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Sistema

Advanced Pediátrico

DENOMINACIÓN GENÉRICA: SISTEMA DE FIJACIÓN TRANSPEDICULAR LUMBOSACRA PEDIÁTRICO

DENOMINACIÓN COMERCIAL: ADVANCED PEDIÁTRICO

REFERENCIA: 14

FABRICANTE: Mediimplantes S.A.

MATERIAL DE FABRICACIÓN: Ti 6Al 4V ELI (Extra low interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications – UNS R56401, ASTM F136-02.

DESCRIPCIÓN FUNCIONAL

ADVANCED PEDIÁTRICO, es un sistema compuesto por Tornillos Monoaxiales, Poliaxiales y de Reducción, Ganchos, Ganchos de Reducción, Ganchos Conectores Transversos y Barras Longitudinales fabricados en aleación de Titanio (Ti6Al4V ELI, ASTM F136).

El sistema está diseñado para realizar una fijación a través de los pedículos con el fin de lograr inmovilización y estabilización de segmentos espinales, cuenta con implantes de diferentes tamaños para ajustarse a la zona de la columna en donde vayan a ser implantados.

El bloqueador garantiza el nivel de apriete de diseño, ya sea con el uso del limitador de torque o por medio del sistema de fusible mecánico del bloqueador.

INDICACIONES

– Malformaciones                                                                  – Tumores e infecciones                                                       – Espóndilo artrosis
– Escoliosis toraco lumbar y lumbar                             – Cifoescoliosis toracolumbar                                           – Espondilolistesis
– Inestabilidad degenerativa y postraumática        – Discopatias degenerativas

ESTUDIOS Y ENSAYOS

Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model- ASTM F1717-04
Caracterización Mecánica y metalúrgica ASTM E8.

CERTIFICADOS

Registro Sanitario: 1351C2014 SSA

INVIMA 2018DM-0000663-R1

Certificado ISO 9001 / Certificado ISO 13485

PRESENTACION Y EMPAQUE

Los implantes del Sistema ADVANCED PEDIATRICO son provistos no esterilizados, empacados individualmente e identificados mediante gravado con láser sobre cada implante con: código de producto, número de lote, logo MEDIIMPLANTES, símbolo del material (Ti) y la dimensión especifica de uso. Esta marcación es permanente y permite hacer trazabilidad del producto aun después de implantado.

Empaque Primario: bolsa de papel grado médico para productos a ser esterilizados y film poliéster laminado con cinta de seguridad. Esta provista de indicadores químicos no tóxicos, aptos para métodos comerciales de esterilización posibilitando el monitoreo interno de los parámetros de esterilización.

Empaque secundario: Organizadores tipo gradilla los cuales protegen los implantes de daños mecánicos que se pueden llegar a producir en el traslado de material a otros lugares

Empaque terciario: Cajas en aluminio con mecanismo de seguridad que contienen todos los organizadores para poner a disposición del profesional de forma organizada las diferentes referencias de implantes.

ALMACENAMIENTO Y DISPONIBILIDAD

Disponibilidad inmediata, de fácil almacenamiento, no necesita refrigeración, no requiere ninguna manipulación especial, salvo el mantenimiento de las condiciones de limpieza para garantizar los resultados de la esterilización.

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2-06
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